Wir werden immer wieder gefragt, was ist eigentlich der Beitrag von aycan zum OsiriX Projekt und welchen Mehrwert bietet das Angebot von aycan. Ich möchte in diesem Beitrag einmal diese Fragen aus meiner Sicht beantworten.
OsiriX Open Source Projekt
OsiriX ist unbestritten ein sehr erfolgreiches Softwareprojekt. Der DICOM Viewer und die Postprocessingmöglichkeiten stehen kommerziellen Lösungen in nichts nach.
Nur können viele User sie nicht anwenden, wo und wie sie es gerne würden: in der Diagnostik und Therapievorbereitung.
Dafür ist gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie und dem deutschen Medizinproduktegesetz ein CE-Label vorgeschrieben. Theoretisch können Kliniken und Ärzte die Software selbst als sog. Eigenherstellung in Verkehr bringen. Das scheitert aber an dem tatsächlichen Aufwand, der dafür notwendig ist. Dieser Aufwand liegt für eine komplexe Software wie OsiriX im sechsstelligen Eurobereich pro Jahr.
Wir bei aycan hatten 2005 das erste Mal mit OsiriX Kontakt und waren (als allererstes Unternehmen) davon überzeugt, dass diese Software herausragend ist. Wir hatten auch zunächst geplant, dass wir die Hardware (aycan ist seit 2005 Autorisierter Apple Reseller) und Services (Trainings, Integration, Anpassungen, Abnahme- und Konstanzprüfungen, etc…) liefern.
Leider ist das nicht ohne großes Risiko möglich, da aycan schnell in die Rolle des Inverkehrbringers kommen würde.
Zertifizierung
Deshalb haben wir uns entschlossen das Risiko für aycan zu minimieren, indem wir aus OsiriX das CE-gelabelte und FDA-zugelassene Klasse IIb Medizinprodukt OsiriX PRO gemacht haben (übrigens als einzige Firma weltweit*). Der Zertifizierungsprozeß ist langwierig und für eine kleine Firma wie aycan relativ kostspielig. Jährliche Audits durch eine Benannte Stelle gewährleisten ein normkonformes QM-System. Der Aufwand um die entsprechende Dokumentation (für ein fast nicht dokumentiertes Softwareprojekt) zu erarbeiten war immens.
Als ein Beispiel kann das 300-seitige Benutzerhandbuch genannt werden. Dies wurde in unserem Auftrag von Ärzten und MTRAs verfasst und bereits in 4 Sprachen übersetzt. Ausserdem haben wir die Software in vielen Bereichen verbessert (Stabilität, Datenschutz) und Features (Filmcomposer, Advanced Hanging Protocols, erweitertes RIS-Interface) hinzugefügt. Verbesserungen bei Datenschutz, Stabilität, etc. sind nur leider nicht so augenfällig, wie neue revolutionäre Funktionen.
Wir hatten wir 2009 auch bereits einen meldepflichtigen Vorfall. Unter bestimmten Umständen kam es bei OsiriX PRO (Anm: tritt auch bei OsiriX auf) zu Patientenverwechslung - verursacht durch ein vorgelagertes Patientenverwaltungssystem (Anm.: kein Medizinprodukt). Wir informierten die Open-Source-Gruppe, die Behörden und alle Kunden und stellten einen Patch bereit. Das alles ist aufwändig und kostet Geld.
OsiriX PRO als Produkt
Mit unserer Arbeit möchten wir den Benutzern Angebote machen, die Lücken für einen professionellen Einsatz zu schließen - Angebote, die die Open-Source-Gruppe nicht machen kann oder nicht machen möchte. Diese Angebote haben bereits viele hundert OsiriX User angenommen, darunter auch viele deutsche Ärzte und Kliniken. Als weiteren Service liefern wir z.B. iMacs und Apple Cinema Displays mit DICOM Kalibrierung und Abnahmeprüfung nach DIN 6868-57.
OsiriX PRO ist auch nicht unser einziges Softwareprodukt. Neben einem sehr performanten DICOM PACS Archiv ist unser aycan print System weltweit sehr stark nachgefragt.
Förderung des Open Source Projektes
aycan leistet auch Beiträge zur Förderung des Open Source Projektes:
# Wir haben bereits Code in das Projekt eingebracht.
# Kostenlose Videotutorials bei Youtube. # aycan hat 3 OsiriX User-Treffen organisiert und finanziert (RSNA und ECR).
# aycan führt OsiriX Workshops durch
RSNA2008: mehrere OsiriX Trainings im Apple Classroom
SIRM2010: kostenlos 200 Radiologen in Wien trainiert
RSNA2010: kostenlose OsiriX Trainings geplant
ECR2011: kostenlose OsiriX Trainings geplant
Ich bin der Auffassung, gerade weil wir bei aycan unser Augenmerk auf ein gutes Preis-Leistungsverhältnis legen, können wir unseren Kunden sehr gut funktionierende Systeme mit einem exzellenten Service zu bezahlbaren Preisen anbieten.
Stephan Popp
aycan Digitalsysteme GmbH
Weblinks:
*) Es gibt noch ein spanisches Unternehmen, das OsiriX als Klasse I Medizinprodukt vermarktet. Das entspricht aber nicht den Klassifizierungsregeln der EU Direktive. OsiriX ist Klasse IIb.
