aycan mobile und die FDA

FDA Unterlagen für aycan mobile

Ende 2009 kochte die Gerüchteküche bezüglich eines neuen Gerätes von Apple über.
Als ich im November 2009 von einem hochrangigen Repräsentanten des Herstellers angesprochen wurde, was aycan im nächsten Jahr vor hat, zeichnete sich ab, dass die Gerüchte stimmen.

Apple war auf der Suche nach einer Teleradiologie App für iOS. Auf meine Entgegnung, dass das Display des iPhone weniger für Teleradiologie geeignet ist, bekam ich zur Antwort: "I hear, what you hear and I read, what you read." Wir sprachen über die Features, die diese Anwendung haben sollte (schnelle, sicher Übertragung der Bilder ohne komplizierte VPN Einrichtungen auch in 3G, Thick Client Viewer, Spracherkennung).

Als weiteren Punkt, wurde noch die notwendige FDA Clearance für den US amerikanischen Markt angesprochen. Da es noch kein sog. predicate Device gab, stellte sich diese Angelegenheit als nur schwer lösbar dar.

Wir begannen mit der Entwicklung, die aber im März 2010 durch die Schlagzeile "The iPhone medical app denied 510(k)" gebremst wurde. Die FDA war nach fast zweijähriger Prüfung der Meinung, dass für Mobile MIM (ein App für die Darstellung von DICOM Bildern) eine 510(k) Clearance nicht ausreicht. Die FDA betrachtete diese Art von App als Medizinprodukt der Klasse III und wollte eine sog. PMA (premarket approval) vom Hersteller sehen. 

Zu diesem Zeitpunkt sah es so aus, als ob die FDA (Food and Drug Administration) mobile medizinische Apps verhindern wollte.

Im Mai 2010 kam dann das iPad auf den Markt und übertraf alle Erwartungen, auch im Bereich der Radiologie.

Kurz vor dem Release als Medizinprodukt mit CE Label von aycan mobile im Februar 2011 erhielt Mobile MIM überraschenderweise die FDA Clearance. 

FDA Clearance für aycan mobile

Wir dachten, dass dies nun mit einem predicate Device sehr viel einfacher gehen würde und reichten am 31.8.2011 die Unterlagen (siehe Bild) bei der FDA ein. Der Vorgang sollte nicht wie erwartet in 90 Tagen über die Bühne gehen, sondern vielmehr 378 Tage und endlose Emails und Telefonate mit der US Behörde benötigen. Am 12.9.2012 erreichte uns endlich das Fax mit der Zulassung. 

Mit dem CE Label und der FDA Clearance bieten wir den Anwendern von mobilen Apps in der Diagnostik Rechtssicherheit in der Anwendung. 

Und ausserdem sind wir richtig stolz auf diesen Erfolg. Neben Mobile MIM und ResolutionMD ist aycan mobile die dritte App für die Diagnostik mit FDA Zulassung als Medizinprodukt.


Weblinks:
aycan mobile in Apples App Store

aycan mobile, der mobile PACS-Viewer für die Teleradiologie erhält FDA 510(k) Freigabe

Würzburg und Rochester, N.Y., 17.9.2012. aycan gibt bekannt, dass aycan mobile die Zulassung der US amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) für den Einsatz in der Diagnostik erhalten hat.

Die bereits seit März 2011 mit CE Zeichen erhältliche Software ist nun auch für die Verwendung in den USA freigegeben.

Mit der App ist eine einfache, sichere und schnelle Übertragung von DICOM Bildern von der Klinik auf das iPad von Radiologen oder Zuweisern möglich. Die App benötigt keinen VPN Tunnel und ermöglicht den Transfer der medizinischen Bilder von OsiriX PRO auch auf UMTS iPads.

Key Features:
» WL/WW, Zoom, Pan
» ROIs
» Anzeigen/synchronisieren von 2 Serien
» Eingebaute Diktierfunktion
» Push Notification

“Diese Lösung unterstützt die wachsende Nachfrage nach mobilen Zugriff auf medizinische Bilder mit gleichzeitiger Kostenreduktion,” sagte Frank Burkhardt, aycan Director, North & Latin American Operations. “aycan mobile erlaubt es Ärzten einfacher teleradiologisch zu arbeiten und besser mit Überweisern zu kommunizieren.”

Weblinks:
aycan mobile
aycan OsiriX PRO

aycan’s iPad app for Teleradiology, aycan mobile, receives FDA 510(k) clearance - secure solution supports growing mobile trend

Rochester, N.Y., September 17, 2012. aycan Medical Systems, a recognized worldwide leader in medical imaging, announced today it has received FDA 510(k) clearance for aycan mobile, an iPad app for Teleradiology.

Designed to quickly, easily, and securely transfer DICOM images from hospitals and imaging centers to on-call and other radiologists and referring physicians with an iPad, aycan mobile’s simple interface and robust feature set make it the ideal tool for remote review, interpretation, and diagnosis of radiological images; reviewing images at patient bedsides; teleconsulting with colleagues; distributing images in house and much more.  Together with aycan OsiriX PRO, a cost-efficient post processing workstation, aycan mobile improves workflow with key features including lossless JPEG2000 compression, automatic 256-bit AES encryption, and multiple series comparison and synchronization. aycan mobile has both FDA 510(k) clearance and European CE-Marking.

“This solution supports the growing demand for remote and portable access to medical images while lowering costs,” said Frank Burkhardt, aycan Director, North & Latin American Operations. “aycan mobile allows radiologists to work remotely more easily and to better communicate/ collaborate with referring physicians and other medical personnel helping to improve patient access to services, especially in rural areas.”

aycan OsiriX PRO, a required system component, is an FDA and CE-certified cost-effective highly functional 64-bit workstation for conventional, multi-slice and other image reading. 

Intended use

The aycan mobile software program is used to display medical images for diagnosis from CT and MRI modalities only. aycan mobile provides wireless and portable access to medical images. This device is not intended to replace full workstations and should be used only when there is no access to a workstation. This device is not to be used for mammography.

Learn more at www.aycan.com

Weblinks:
aycan mobile
aycan OsiriX PRO