Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten müssen sich auf Prüfungen einstellen

Das Bundeskabinett hat im Dezember 2011 den Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes, kurz MPGVwV, beschlossen. Damit wird die Überwachungspraxis in Deutschland bundeseinheitlich umgesetzt und zukünftig durchgeführt. Der Entwurf der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift wurde vom Bundesrat am 30. März 2012 verabschiedet. Die Bundesländer müssen noch ihre Hausaufgaben machen. Wie z.B. die Erarbeitung von Grundsätzen der Überwachung und die Erstellung eines Rahmenüberwachungsplans. Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.


Hersteller und Betreiber rechnen mit unangekündigten Inspektionen durch Behörden und benannten Stellen. 


Kliniken und Praxen, die z.B. Software wie OsiriX ohne die notwendigen Zulassungen als Medizinprodukt betreiben, wird dringend empfohlen diese Verwendung kritisch zu hinterfragen, bevor es ein Behördenvertreter tut.



Unsere als Medizinprodukteberater geschulten Mitarbeiter stehen gerne für Informationen zur Verfügung.



Weblinks:
Medizinprodukte Durchführungsvorschrift (MPGVwV)
Bundesratsbeschluss