Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten müssen sich auf Prüfungen einstellen

Das Bundeskabinett hat im Dezember 2011 den Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes, kurz MPGVwV, beschlossen. Damit wird die Überwachungspraxis in Deutschland bundeseinheitlich umgesetzt und zukünftig durchgeführt. Der Entwurf der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift wurde vom Bundesrat am 30. März 2012 verabschiedet. Die Bundesländer müssen noch ihre Hausaufgaben machen. Wie z.B. die Erarbeitung von Grundsätzen der Überwachung und die Erstellung eines Rahmenüberwachungsplans. Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.


Hersteller und Betreiber rechnen mit unangekündigten Inspektionen durch Behörden und benannten Stellen. 


Kliniken und Praxen, die z.B. Software wie OsiriX ohne die notwendigen Zulassungen als Medizinprodukt betreiben, wird dringend empfohlen diese Verwendung kritisch zu hinterfragen, bevor es ein Behördenvertreter tut.



Unsere als Medizinprodukteberater geschulten Mitarbeiter stehen gerne für Informationen zur Verfügung.



Weblinks:
Medizinprodukte Durchführungsvorschrift (MPGVwV)
Bundesratsbeschluss

ECR 2012 OsiriX PRO Workshop Summary

The workshops were listed in the official ECR 2012 program. 117 people registered at myesr.org prior to the congress.

236 people attended the workshops. 

We performed 14 hands-on workshops on 12 state-of-the-art iMac 27" with the following topics:

• Basic Course:OsiriX PRO Basics, Import/Export, 2D-Viewer, Reviewing, Thickslab/MPR/MIP, Teleradiology with iPad.
  

• Mammography with OsiriX PRO:
  Reading Mammography, Hanging Protocols, Display Technology, MR-Mammography Analysis.
  

• Oncology with OsiriX PRO:
  Volumetrix, RECIST/Cheson, PET-CT, SUV, Registration, Fusion.
  

• Vessel Analysis with OsiriX PRO:
  3D CPR, AAA Sizing, Advanced Vessel Analysis.
  

• Teleradiology with OsiriX PRO:
  Technology (networks, displays), regulatory topics, Consistency checks for displays and network.
  

• OsiriX - Overview:
  Comparison of MD, HD, 32bit, 64bit, PRO, lite.
  Service and regulatory topics.
  

• OsiriX PRO Austrian/German Workshop:
  Special workshop in German language.
  

• OsiriX PRO Italian Workshop:
  Special workshop in Italian language.

158 evaluation sheets were returned to ESR.

The final statistics from ESR about the OsiriX PRO workshop at ECR 2012 are showing again a great result. The numbers in brackets are the comparing results from the (2011, 2010) workshops.

How do you rate the practical training?

Legend: very good: 1, good: 2, fair: 3, poor: 4

1,63 (1.30, 1.44) 

How would you rate your learning experience during this session?

Legend: very good: 1, good: 2, fair: 3, poor: 4

1,59 (1.37, 1.44) 

How likely is it that the workshop will change your working method in the future?

Legend: very likely: 1, likely: 2, unlikely: 3

1,76 (1.50, 1.56)

Should the topic be repeated during a future ECR?

Yes: 96,2 % (98.8%, 98.6%)

We want to thank all participants and we are trying to organize this event next year again. For other trainings please refer to our Workshop Calendar.

The best rated workshop has been the Italian workshop. Thanks to our partners Medstore Saronno and two-morrow.

International UMTS plans for the teleradiologist

When Radiologists are travelling and want to have access to medical images, roaming might not be the most cost effective solution.

With a local prepaid SIM and an App like aycan mobile, Radiologists and Physicians can receive DICOM images on their iPad's.

Click here to find a comprehensive overview about prepaid SIM cards in 14 different countries, which are probably a better choice.


Weblinks:
Overview about prepaid SIM cards for teleradiologists

aycan Digitalsysteme GmbH auf der 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin

Dieses Jahr wird aycan auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin ausstellen. Die Tagung findet vom Mittwoch, 25. April 2012 bis Samstag, 28. April 2012 in Bremen statt.

Interessierte Kongressbesucher werden über die aycan OsiriX PRO Workstation informiert. Die multimodale und herstellerunabhängige Befundungs- und Postprocessingkonsole ist ideal für die Anforderungen in der Nuklearmedizin geeignet. Neben der DICOM Konnektivität und den basalen Bildverbeitungswerkzeugen, punktet aycan OsiriX PRO mit den folgenden Features für Nuklearmediziner:

• Fusion PET-CT, PET-MR
• MPR (orthogonal und double oblique) auch der fusionierten Serien
• 4D Darstellung bei Multiphasen MR, CT, PET, PET-CT, PET-MR Untersuchungen
• 5D Darstellung (MPR der fusionierten Bilder mit Zeitauflösung)
• Volumetrie
• SUV-Berechnung

Besonders hervorzuheben ist das FusionSyncTM Plugin von Chimaera zur automatischen multimodalen Bildregistrierung. FusionSyncTM bietet Features wie:

• gleichzeitige Darstellung von Multi-Modalen Serien und deren Folgeuntersuchungen
• Vereinfachte Diagnose auf Basis räumlicher Synchronisation
• Nahtlose Integration in OsiriX PRO
• Optimierte diagnostische Arbeitsabläufe

Das FusionSync Plugin wir im Laufe das Jahre 2012 als CE gelabeltes Medizinprodukt verfügbar sein.

Wir laden Sie herzlich dazu ein, uns an unserem Stand E4 zu besuchen. Überzeugen Sie sich selbst, informieren Sie sich über unsere Produkte und lassen Sie sich kompetent und professionell beraten. 

Weblinks:

FusionSyncTM für aycan OsiriX PRO

aycan OsiriX PRO 

50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Nuklearmedizin 

Backupstrategien für PACS - Disk / DVD / Band / Cloud

Seit vielen Jahren hören wir bei aycan immer wieder "Das Band ist tot". 2003 stellten wir - als erster PACS Hersteller im deutschsprachigen Raum - mit aycan store ein  herstellerunabhängiges PACS Archiv mit hierarchieloser Speicherung auf RAIDs und Backup auf Bändern vor.


Ein Backup auf optischen Medien ist wegen der kurzen Lebensdauer (2 bis 5 Jahre laut US Nationalarchiv), der geringen Speicherkapazität und der langsamen Datenrate (DVD bis 24 MB/s, Blue-ray bis 54 MB/s) nicht zu empfehlen.


Der zunehmende Gebrauch von Festplattensystemen in der IT hat unter anderem dazu geführt, dass von einigen Archivherstellern immer mehr auch das Backup auf Festplatten propagiert wird. Die Vorteile liegen auf der Hand:

• kostengünstig
• schnell
• gut verfügbar

Festplatten und auch RAID-Systeme können crashen, oder durch Fehlkonfiguration oder Fehlbedienung leicht gelöscht werden.


Weiterhin gibt es erste klinische Nutzer von cloudbasierten Backup- oder Hostinglösungen für PACS Archive. Hier stehen vor allem die günstigen Kosten und der weltweite Zugriff auf die Daten als Vorteile im Vordergrund.
Der deutsche Datenschutz legt - zu Recht - sehr hohe Maßstäbe an die Verarbeitung personenbezogener Daten.  Das Thema der Verfügbarkeit ist nicht ausser Acht zu lassen. So hat im März 2011 ein tagelanger Serverausfall bei Amazon (großer Cloudanbieter, den auch medizinsche Clouddienste gerne nutzen) Dienste beeinträchtigt und zu unwiederbringlichen Datenverlusten geführt.


Aus Sicht vieler Fachleute lohnt es sich Backups weiterhin mit Bändern durchzuführen. 


Bänder haben den großen Vorteil, dass sie, nach Erstellen des Backups, an einem anderen Ort ausserhalb der Praxis oder Klinik gelagert werden können. Der Datendurchsatz bei aktuellen LTO-5 Laufwerken liegt bei 280 MB/s, die Kapazität bei 3 TB. Neueste LTO Laufwerke (Ultrium 8) sind mit 1,2 GB/s Datendurchsatz und 32 TB Kapazität geplant. Diese Leistungswerte sind wichtig, um bei einem Datenverlust, die PACS Daten wieder schnell verfügbar zu machen.




Weblinks:
Serverausfall bei Amazon: Tod in der Cloud
PACS Storage Provider "verliert" Datenträger mit 800.000 Patientendatensätzen
Die Tape-Sicherung hat noch lange nicht ausgedient

Moderne Bildgebung mit Friedrich Dürrenmatt

Prof. Dirnhofer zitierte, anlässlich des 167. Geburtstag von W.C. Röntgen am Ort der Entdeckung der X-Strahlen, Friedrich Dürrenmatt.


Von ihm ist folgendes Zitat überliefert, das sehr gut auf die moderne Bildgebung passt.


"Es gibt in der deutschen Sprache die zwei Ausdrücke "sich ein Bild machen" und "im Bilde sein". Wir sind nie "im Bilde" über diese Welt, wenn wir uns von ihr kein Bild machen. Dieses Machen ist ein schöpferischer Akt."


Friedrich Dürrenmatt (1921 bis 1990) war ein Schweizer Schriftsteller, Dramatiker und Maler.


Weblinks:
Sammlung von Bildern, Videos und Audiodateien

PACS: 20 Prozent der Betreiber wollen einen neuen Anbieter

In einer aktuellen Studie geben ein Sechstel aller befragten Kliniken an, dass sie ihr PACS wechseln wollen.


Diese Kliniken suchen innovativere Technologien und flexible Lösungen, für die sind sie auch bereit strategische Partnerschaften mit den Lieferanten einzugehen.


Vor allem die Anwender von PACS Lösungen der großen Konzerne sind eher wechselbereit. Die Betreiber sind mit ihrer derzeitigen technischen Ausstattung, dem Preis-/Leistungsverhältnis und der Innovationsfreude des Anbieters unzufrieden.


aycan bietet - speziell für diese Kunden - einen professionellen Systemumstieg an. Neben einer gründlichen Migration können Neukunden ausgereifte Systeme nach dem Stand der Technik erwarten. Über 15 Jahre Integrationserfahrung, DICOM und IHE Kompatibilität sowie herstellerunabhängige Archivierung sind unsere Stärken. 


Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches und vertrauliches Gespräch.


Weblinks:
www.aycan.de/pacs-wechsel
Herstellerunabhängiges Archiv
Studie über PACS Ersatzbeschaffungen

Testimonial:
Read the full story at apple.com.

iPad 3 successfully completed the acceptance test as medical image display

After we received the new iPad 3, we used the opportunity to check its display.

For radiology applications as a medical image display, an acceptance test according to DIN V 6868-57 is necessary. All required measurements and visual inspections for a proper acceptance are defined in this standard. Therefore, in addition to geometrical properties, also luminance measurements and display homogeneity measurements were performed.

Apples iPad 3 successfully completed the acceptance test as medical image display according to category A. Because of its high pixel densities (Retina Display) the human eye is not able to resolve each individual pixel from a viewing distance of 30 cm. With a resolution of 2048x1536 pixels, the iPad 3 is now the leading mobile device for medical images.

The acceptance test was performed with specially developed iPad App software, which is exclusively available at aycan.

Conclusion: The new iPad convinced with a qualitative excellent 3 MP Display.

Erste sterile iPad Hülle für den Einsatz im OP verfügbar

EchoMedical, eine US Firma vermarktet eine sterile Einmalhülle für den Einsatz des iPad im OP. Die Hülle ist als Medizinprodukt Klasse 2 (FDA) gelabelt.


Nun können Chirurgen mit dem aycan mobile System DICOM Studien problemlos mit dem iPad in den Operationssaal nehmen.


Einen ausführlichen Bericht über die Hülle gibt es auf iMedicalApps.com.


Weblinks:
First sterile iPad sleeve for operating room now available, exclusive hands-on review

aycan and its outstanding performance at the ECR Face-Off Session in Vienna

aycan OsiriX PRO at the Face-Off – visualizing cadiac CT in 2D and 3D

aycan, a well known company in medical imaging, was invited to participate in this year European Society of Radiology’s Post Processing Workstation Face-Off session. The annual conference was held in March in Vienna, Austria.



The Face-Off Session was hosted by Professor Dr. A Graser from the Institute of clinical Radiology of the University of Munich and involved two complex viewing tasks: a cardiac CT and an oncologic follow-up. aycan OsiriX PRO was able to successfully complete both tasks within the time limit. In some situation OsiriX PRO (a cost effective, CE-labeled and FDA 510(k) cleared 64-bit fast highly functional workstation for conventional, multi-slice and other image reading) succeeded to outperform its competitors.

With solid results and a very well performance, aycan persuaded even besides industry giants as GE Healthcare, Siemens Healthcare, Philips Healthcare, TeraRecon und Vital Images, which also participate in the Face-Off Session.

“aycan is proud to have been selected to join the industry’s leaders to participate in the Face-Off and to help the CT community to bring advanced radiological tools to market,” said Stephan Popp, CEO at aycan. “Our consistent mid-range results verify the performance of our solution and its position among the top solutions on the market.”

At this year European Congress of Radiology (ECR), which took place March 1st through 5th in Vienna, Austria, over 20,000 Visitors were expected. More information about the Conference can be found under www.myecr.org.


Weblinks:
aycan at the ECR 2012
aycan OsiriX Pro