KIS und RIS, ein Medizinprodukt?

Für die Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukterichtlinie tritt am 21. März 2010 das neue Medizinproduktegesetz in Kraft. Das Gesetz bringt einen Gewinn an bundeseinheitlichen Regeln und ordnet die Zuständigkeiten neu.

Schwerpunkt ist u.a. die Neuregelung der Bestimmungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten im Interesse der Patientensicherheit.

Eine weitere wichtige Änderung ist, dass Software in der Medizintechnik künftig in vielen Fällen als eigenständiges Medizinprodukt zu bewerten sein wird. Das bringt Hersteller und auch Betreiber in Zugzwang, Ihre bestehenden Systeme neu zu klassifizieren und anhand der Grundlegenden Anforderungen zu deklarieren.

„Die Betreiber in Krankenhäusern müssen sich daher darauf einstellen, beim Umgang mit medizinisch eingesetzter Software mehr Verantwortung zu übernehmen als bisher“, erklärt der Vorsitzende des Ausschusses Wissenschaft und Technik im ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik, Dr. Jürgen Heinzerling, im Vorfeld des Deutschen Röntgen-Kongresses in Berlin.

"Mein Vortrag zum Thema 'Open Source Software als Medizinprodukt' entfachte eine große Diskussion. Die Diskussion zeigt, dass das Thema langsam bei den Verantwortlichen ankommt.", so Stephan Popp, Geschäftsführer der aycan Digitalsysteme GmbH auf dem 10. Würzburger Medizintechnikkongress 2009.

Der Medzininformatiker Prof. Christian Johner von der Universität Konstanz berichtet in seinem Blog www.ehealthkarriere.de: "Da auf Dauer kein KIS-Hersteller überleben wird, dessen Systeme nichts anderes können, als eingegebene Daten wieder anzuzeigen, werden – so meine Prognose – mittelfristig alle KIS ein Medizinprodukt werden. Das will nur keiner hören, besonders nicht die Betreiber, nämlich die Krankenhäuser. Der Grund ist offensichtlich: Sobald ein KIS als Medizinprodukt klassifiziert ist, unterliegt es der Medizinproduktebetreiberverordnung."

So wird es spannend zu beobachten sein, wie RIS- und KIS-Hersteller und vor allem die Betreiber mit dieser Herausforderung umgehen werden.

Weblinks:
Blog von Prof. Christian Johner
Referat 'Open Source Software als Medizinprodukt'


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