MDD 2007/47/EG: Software als Medizinprodukt

Am 29.03.2007 hat das Europäische Parlament die Änderung der EG-Richtlinie Medical Devices Directive 93/42/EWG über Medizinprodukte in Form der MDD 2007/47/EG beschlossen. Als eine der wesentlichen Änderung wird nun Software als eigenständiges Medizinprodukt definiert. Der Beitrag von Herrn Armin Gärtner (Sachverständiger für Medizintechnik und Telemedizin) analysiert aus Sicht der Betreiber die Bedeutung und erste Konsequenzen dieser Definition, die mit der 4. MPG Novelle am 21.3.2010 umgesetzt wurde.

Der Artikel wurde freundlicherweise von Herrn Gärtner zur Verfügung gestellt. 

Hier geht es weiter zum PDF-Dokument.

Das Bild wurde freundlicherweise von ‚© Michael Bührke (inuit) / PIXELIO' zur Verfügung gestellt.

WÜMEK Kongress für Technik im Krankenhaus 3.-5.5.2010

Veranstaltet wird der Kongress vom Fachverband Biomedizinische Technik e.V. (fbmt) - Gesellschaft für angewandte Technologien in der Medizin. Sowohl die Mitglieder als auch die Kongressteilnehmer sind Ingenieure, Medizin- und Krankenhaustechniker/-ingenieure, Mediziner und Informationstechniker aus Krankenhäusern, der medizintechnischen Industrie, Planungsbüros, Serviceunternehmen und Behörden. 

Die Themengebiete sind 

• Angewandte medizinische Technik
• Hygiene und Technik
• Medizin- und Informationstechnik

Am 3.5.2010 findet von 14:00 Uhr bis 18:00 Uhr ein Vortrags- und Diskussionsblock zum Thema Medizinprodukterecht und Open Source Software statt.

Im Jahr 2009 gab es einen einzigen Vortrag Zum Thema "Open Source Software in der Medizin am Beispiel OsiriX". Wegen der großen Nachfrage wurde das Thema vom Veranstalter auf einen ganzen Vortragsblock ausgedehnt.

Besuch der Röntgen-Gedächtnisstätte
Am 4.5.2010 lädt das Röntgen-Kuratorium e.V. die Kongreßteilnehmer zu einer Besichtigung der Röntgen-Gedächtnisstätte mit Führung und anschließendem Imbiss ein.

Am Ort der Entdeckung der Röntgenstrahlen, im ehemaligen Physikalischen Institut der Universität Würzburg, wurde eine Gedenkstätte eingerichtet. Diese vermittelt einen Einblick in die experimentelle Physik des ausgehenden 19. Jahrhunderts und zeigt neben der Entdeckungsapparatur einen Kathodenstrahlversuch – der Basis der Entdeckung der Röntgenstrahlen war – ebenso wie einen Durchleuchtungsversuch mit X-Strahlen und den historischen Hörsaal Röntgens. Betrieben wird die Gedenkstätte vom Röntgen-Kuratorium Würzburg e.V..

Interessenten für den Besuch der Röntgen-Gedächtnisstätte können sich bis zum 3.5.2010 per E-Mail unter info@aycan.de anmelden.

Free DICOM Image Sample Datasets

There is always a need for samples of DICOM images. We are providing a list of resources for free download of DICOM images.

Click here for the updated list.

FAQ Open Source Software OsiriX im Einsatz in der Medizin

Über 40.000 Anwender setzen weltweit die Open Source Software OsiriX ein. Ein beträchtlicher Anteil der User verwenden OsiriX in der Patientenversorgung.  Hier in dieser FAQ sollen einige wichtige Fragen im Hinblick auf das geänderte Medizinproduktegesetz gestellt und beantwortet werden.

1. Welchen Mehrwert erhalte ich durch OsiriX PRO?
Wir werden immer wieder gefragt, was ist eigentlich der Beitrag von aycan zum OsiriX Projekt und welchen Mehrwert bietet das Angebot von aycan. Dazu möchte ich auf den Artikel "aycan und das OsiriX Projekt" verweisen.

2. Darf ich OsiriX in meiner Praxis oder Klinik verwenden?
Wenn Sie es für wissenschaftliche Zwecke oder für Präsentationen verwenden, ist das problemlos möglich. Sobald es für die Diagnostik oder Therapieentscheidung eingesetzt wird, ist eine Nutzung mit erheblichem regulatorischem Aufwand verbunden.

3. Kann OsiriX für die Befundung verwendet werden?
Beim Starten von OsiriX bestätigt der Anwender, dass er die Software nicht für die Diagnostik einsetzt. OsiriX verfügt nicht über die notwendige Klassifizierung als Medizinprodukt.

Die Entscheidung, ob eine Software ein Medizinprodukt ist und damit den Bestimmungen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte unterliegt, blieb bislang zu großen Teilen den Softwareherstellern überlassen. Diesen Spielraum grenzt die Neufassung der Richtlinie 93/42/EWG, die in Deutschland über das Medizinproduktegesetz (seit 21.3.2010 in Kraft) umgesetzt wird, erheblich ein. So hält das Europäische Parlament in einer Stellungnahme fest: „Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist.“
Damit ist eindeutig klar, dass OsiriX ein Medizinprodukt ist.

4. Wer ist der Inverkehrbringer gemäß Medizinproduktegesetz von OsiriX?
Zitat aus dem Gesetz: "...Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum."

Ist nun der Inverkehrbringer

• sourceforge.net, das das OsiriX Paket zum Download anbietet?
• osirix-viewer.com, die die Software herstellen?
• die Firma, die OsiriX installiert und supportet?
• die Klinik/Praxis, die den Einsatz erlaubt?
• der einzelne User?

In dieser Kette fühlt sich keiner verantwortlich für die Rolle des Inverkehrbringers gemäß Medizinproduktegesetz. Die OsiriX Foundation stelt in den Nutzungsbedingungen eindeutig fest, dass die Zweckbestimmung nicht für diagnostische Zwecke ist. Diese Verantwortung liegt nun durch das seit 21.3.2010 in Kraft getretene neue Medizinproduktegesetz bei den Betreibern.

5. Fällt das Ausmessen von Aortenstents mit OsiriX unter das Medizinproduktegesetz?
Eindeutig ja. Aus den Messdaten wird eine Therapie abgeleitet.

6. Was ist das Kritische am medizinischen Einsatz von OsiriX?
OsiriX wird von einer Open Source Gruppe entwickelt. Es gibt so gut wie keine Dokumentation und keine Sicherheits- und Warnhinweise dafür. Die Software und die Entwickler unterliegen nicht der behördlichen Kontrolle. Nach einem neuen Release sind viele Funktionen geändert und hinzugefügt worden. Diese müssen durch den Betreiber alle validiert und dokumentiert werden.

7. In einer Klinik setzen Benutzer OsiriX ein. Wie können die Verantwortlichen den Einsatz legalisieren?
OsiriX PRO ist eine als Medizinprodukt der Klasse IIb CE-gelabelte und FDA freigegebene Version der beliebten Open Source Software. Durch die Verwendung dieser Version wird den gesetzlichen Bestimmungen (Medizinproduktegesetz, Medizinproduktebetreiberverordnung) vollständig genüge getan. Der Hersteller aycan verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN ISO 13485:2007 und ist bei den europäischen und US-amerikanischen Behörden als Hersteller von Medizinprodukten gemeldet.

Es gibt auch noch die Möglichkeit einer Eigenherstellung. Darauf beziehen sich einige OsiriX Anwender. Der Aufwand, der nötig ist, um die Grundlegenden Anforderungen für ein Medizinprodukt zu erfüllen, wird aber in den meisten Fällen unterschätzt. Dieser Aufwand ist selbst dann für eine Klinik nicht ökonomisch sinnvoll darstellbar, wenn eine große Zahl von OsiriX Workstations betrieben wird. Hier sind einige Aufgaben, die in diesem Zusammenhang notwendig sind:

• QM-System nach ISO 13485
• Konformitätsbewertungsverfahren nach EU-Richtlinie 93/42/EWG
• Einhaltung der DIN EN 62304 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
• Einhaltung der Normen IEC 14971 (Risikomanagement) und IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)
• Spezifikation der Software 
• Usermanual in Landessprache
• Sicherheits- und Warnhinweise
• Testplan und Validierung
• Risikomanagement (ständig)
• Vigilance System (ständig)
• Marktüberwachung (ständig)

8. Es gibt keine Kontrollen, ob Ärzte Software als Medizinprodukt ohne CE-Labelung einsetzen. Warum sollte ein Arzt dennoch von der Verwendung absehen?

Die Haftung für etwaige Fehldiagnosen z.B. durch das Anzeigen des falschen Patientennamens oder einer Rechts-Links-Verwechselung liegen beim Anwender.  Die Medizinproduktebetreiberverordnung und das Medizinproduktegesetz sehen Bußgelder, Geldstrafen und Freiheitsstrafen für den nicht-konformen Betrieb oder das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vor.

Weitere Infos:

ZVEI: Bei Software als Medizinprodukt verschieben sich künftig Verantwortlichkeiten zum Betreiber

Open Source Software in der Medizin - Chancen und Risiken

Was man alles falsch machen kann - die Begriffswelten der IEC 62366 und ISO 14971 

Ein Artikel von Herrn Armin Gärtner zum Thema Software als Medizinprodukt

Positives Feedback für die OsiriX PRO Workshops auf dem ECR 2010

"Die beste ECR-Veranstaltung, an der ich teilgenommen habe."

Von der ESR haben wir die Auswertung der OsiriX PRO Workshops auf dem ECR 2010 erhalten.

Der Schulungsraum für die 9 Basic- und 7 Advanced-Workshops war mit 12 iMacs ausgestattet. Mehr als 350 Besucher nahmen an den Workshops teil und die meisten von ihnen haben das Feedback-Formular ausgefüllt an die ESR übergeben.

Basierend auf diesem Feedback stachen besonders folgende beiden Punkte heraus:

1. 98,6% der Teilnehmer wünschen sich, dass die Workshops beim nächsten ECR wiederholt werden.
2. Die Gesamtbewertung der Workshops lag bei 1,48, was "gut" bis "sehr gut" entspricht.

Wir erhielten auch viele positive Kommentare wie "Es ist fantastisch" oder "Die beste ECR-Veranstaltung, an der ich teilgenommen habe". Natürlich gab es auch ein paar Anregungen für Verbesserungen, wie "ein bisschen langsamer", "Mehr Macs" oder "Mehr Zeit für die Übungen". Sollte die ESR uns fragen, diese Workshops wieder zu halten, werden wir die Verbesserungsvorschläge der Teilnehmer gerne im nächsten Jahr umsetzen.

Hier die Einzelheiten der Bewertung bei zurückgegebenen 276 Auswertungsbögen:

Wie bewerten Sie die praktische Schulung?
Durchschnitt: 1,44
Legende: 1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = mittelmäßig; 4 = schlecht

Wie würden Sie Ihre Lernerfahrung während der Schulung bewerten?
Durchschnitt: 1,44
Legende: 1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = mittelmäßig; 4 = schlecht

Wie wahrscheinlich ist es, dass der Workshop Ihre Arbeitsweise in Zukunft ändern wird?
Durchschnitt: 1,56
Legende: 1 = sehr wahrscheinlich; 2 = wahrscheinlich; 3 = unwahrscheinlich

Sollte die Veranstaltung bei einem zukünftigen ECR wiederholt werden?
Ja: 98,6% - Nein: 1,4%

Gab es zu viel kommerziellen Einfluss im Workshop?
Ja: 14,8% - Nein: 85,2%


Über aycan

Mit über 14 Jahren Erfahrung ist die aycan Digitalsysteme GmbH ein Pionier im DICOM-Druck mit hochwertigen Laserdruckern. Das deutsche und US-amerikanische Unternehmen entwickelt und vertreibt auch Lösungen für PACS und "Advanced Visualization". aycan war der erste kommerzielle Unterstützer des OsiriX-Projekts und bietet mit OsiriX PRO die einzige OsiriX-Version mit CE-Kennzeichnung und FDA-Clearance als Medizinprodukt der Klasse II.


Über OsiriX

OsiriX ist eine medizinischer Bildverarbeitungssoftware für DICOM-Bilder. Es ist als Free Open Source Software veröffentlicht. Mehr als 40.000 Benutzer weltweit bestätigen den Erfolg des Projektes.


Über ESR

Die European Society of Radiology (ESR) wurde im Dezember 2005 durch die Zusammenlegung der European Congress of Radiology (ECR) und der European Association of Radiology (EAR) gegründet um damit eine einzige Radiologie-Gesellschaft in Europa weiterzuführen. Es ist eine unpolitische, gemeinnützige Organisation, die ausschließlich und unmittelbar zur Förderung und Koordinierung der wissenschaftlichen, philanthropischen, geistigen und beruflichen Tätigkeiten der Radiologie in allen europäischen Ländern bestimmt ist.


Über ECR

Der European Congress of Radiology vertritt das medizinische Fachgebiet der Radiologie in ganz Europa und dem Mittelmeerraum. Die ECR besteht aus einem Kongress-Ausschuss, einem Programm-Planungs-Ausschuss, einem Fachausstellungs-Ausschuss und 15 wissenschaftlichen Unterausschüssen. Die Gesamtzahl der Besucher des diesjährigen ECRs war 19.017, was dem Kongressveranstalter zufolge einer Steigerung von fast 5% im Vergleich zu 2009 bedeutete. Es gab 11.817 professionelle und 7.200 industrielle und andere Vertreter auf dem ECR 2010.

Final statistics of the OsiriX PRO workshops at ECR 2010

We have received the final statistics from ESR about the OsiriX PRO workshop at ECR 2010. The classroom was equipped with 12 iMacs and we conducted 9 Basic and 7 Advanced sessions.

More than 350 attendees participated at the workshops and most of them filled out the feedback form and returned it to ESR.

Based on their feedback , 2 things stuck out:

1. 98.6% of the attendee's would like the topic to be repeated at next years' ECR.

2. The overall rating of the workshops was 1.48, which translates in "good to very good"

We also received a lot of positive comments like "It's amazing" or "The best ECR topic I've attended". Of course there have been some suggestions for improvements like "a little bit slower" or "More Macs" or "More time for practice".

We take our participants feedback serious and we will make these adjustments when ESR is asking us to hold these workshops again next year.

Here are the details of the evaluation:
Evaluation Sheets returned: 276

How do you rate the practical training?
Average: 1.44
Legend: very good: 1 good: 2 fair: 3 poor: 4

How would you rate your learning experience during this session?
Average: 1.44
Legend: very good: 1 good: 2 fair: 3 poor: 4

How likely is it that the workshop will change your working method in the future?
Average: 1.56
Legend: unlikely: 3 likely: 2 very likely: 1

Should the topic be repeated during a future ECR?
Yes: 98,6% No: 1,4%

Was there too much commercial influence on the session?
Yes: 14,8% No: 85,2%

About aycan

With over 14 years of experience, aycan Digitalsysteme GmbH is a pioneer in DICOM paper printing using high quality laser printers. The German and US based company also develops and markets solutions for PACS and Advanced Visualization. aycan was the first commercial supporter of the OsiriX project and is providing OsiriX PRO, the only CE-labeled and FDA-cleared OsiriX version as a medical device class II.

About OsiriX
OsiriX is a medical image processing application dedicated to DICOM images. It is published as Free Open Source Software. More than 40k users worldwide approve the success of the project.

About ESR
The European Society of Radiology (ESR) was founded in December 2005 by merging the European Congress of Radiology (ECR) and the European Association of Radiology (EAR), thus establishing a single house of radiology in Europe.
It is an apolitical, non-profit organisation, exclusively and directly dedicated to promoting and coordinating the scientific, philanthropic, intellectual and professional activities of Radiology in all European countries.

About ECR
The European Congress of Radiology represents the medical specialty of Radiology throughout Europe and the Mediterranean. The ECR comprises a Congress Committee, a Programme Planning Committee, a Technical Exhibition Committee, and 15 Scientific Subcommittees. The overall number of attendees at thisECR 2010 was 19,017, representing an increase of nearly 5% compared with the 2009 event, according to congress organizers. There were 11,817 professional and 7200 industry/other delegates at ECR 2010.

ECR 2010: 350 radiologists attended the OsiriX PRO workshops in Vienna

Apples in Medicine

At this years European Congress of Radiology (ECR 2010) we have been able to conduct 4 days of OsiriX PRO workshops for approximately 350 attendees. This has been the biggest OsiriX event ever.

Slideshow of some impressions

We trained users in basic and advanced topics and also explained the use of OsiriX as a Medical Device.

Some users had best practice presentations at the classroom and Prof. Osman Ratib did a keynote about the OsiriX project.

We received a tremendous feedback from the attendees and will publish the statistics soon.

We are looking forward to repeat the next year at ECR 2011 and probably at RSNA 2010.

OsiriX hands-on workshop and best-practice lectures agenda for ECR 2010

At this years ECR we will have a 4 day OsiriX event. There will be 16 workshop sessions with 12 iMacs and 5 best practice lecture sessions about the practical use of OsiriX all over Europe.

We are proud, that Prof. Ratib will be holding a keynote about the OsiriX project on Saturday.

Friday:

Hands-on Workshops: (please register at front desk)
09:30 - 10:30: OsiriX Basic Postprocessing Course
11:30 - 12:30: OsiriX Advanced Postprocessing Course
13:30 - 14:30: OsiriX Basic Postprocessing Course
15:30 - 16:30: OsiriX Advanced Postprocessing Course

Best practice presentations:
12:30 13:00: A powerful modern radiology classroom with Mac OS X and OsiriX PRO
(Dr. Tomi Pudas and Dr. Juha Ratilainen, iRad Solutions, Turku, Finland)
14:30 - 15:00: OsiriX and the MDTM: The Mater Experience
(Dr. Darra Murphy, Radiology Registrar, Mater Misericordiae University Hospital, Dublin, Ireland)


Saturday:

Hands-on Workshops:
09:30 - 10:30: OsiriX Basic Postprocessing Course
11:30 - 12:30: OsiriX Advanced Postprocessing Course
13:30 - 14:30: OsiriX Basic Postprocessing Course
15:30 - 16:30: OsiriX Advanced Postprocessing Course

Best practice presentations:
10:30 - 11:00: A powerful modern radiology classroom with Mac OS X and OsiriX PRO
(Dr. Tomi Pudas and Dr. Juha Ratilainen, iRad Solutions, Turku, Finland)
12:30 - 13:00: OsiriX
(Prof. Osman Ratib, Chief of Nuclear Medicine in the Department of Radiology at the University Hospital of Geneva)
14:30 - 15:00: OsiriX PRO in teleradiology
(Dr. Tomi Pudas, iRad Solutions, Turku, Finland)

Sunday:

Hands-on Workshops:
09:30 - 10:30: OsiriX Basic Postprocessing Course
11:30 - 12:30: OsiriX Advanced Postprocessing Course
13:30 - 14:30: OsiriX Basic Postprocessing Course
15:30 - 16:30: OsiriX Advanced Postprocessing Course
08:30 - 09:30: OsiriX Basic Postprocessing Course

Best practice presentations:
10:30 - 11:00: Radiology from home office
(Dr. Peter Sögner, University Hospital Innsbruck, Austria)

Monday:

Hands-on Workshops:
10:30 - 11:30: OsiriX Advanced Postprocessing Course
12:30 - 13:30: OsiriX Basic Postprocessing Course
14:30 - 15:30: OsiriX Advanced Postprocessing Course

Please click here for more information:
Registration at ECRs homepage