Über 40.000 Anwender setzen weltweit die Open Source Software OsiriX ein. Ein beträchtlicher Anteil der User verwenden OsiriX in der Patientenversorgung. Hier in dieser FAQ sollen einige wichtige Fragen im Hinblick auf das geänderte Medizinproduktegesetz gestellt und beantwortet werden.
1. Welchen Mehrwert erhalte ich durch OsiriX PRO?
Wir werden immer wieder gefragt, was ist eigentlich der Beitrag von aycan zum OsiriX Projekt und welchen Mehrwert bietet das Angebot von aycan. Dazu möchte ich auf den Artikel "aycan und das OsiriX Projekt" verweisen.
Wir werden immer wieder gefragt, was ist eigentlich der Beitrag von aycan zum OsiriX Projekt und welchen Mehrwert bietet das Angebot von aycan. Dazu möchte ich auf den Artikel "aycan und das OsiriX Projekt" verweisen.
2. Darf ich OsiriX in meiner Praxis oder Klinik verwenden?
Wenn Sie es für wissenschaftliche Zwecke oder für Präsentationen verwenden, ist das problemlos möglich. Sobald es für die Diagnostik oder Therapieentscheidung eingesetzt wird, ist eine Nutzung mit erheblichem regulatorischem Aufwand verbunden.
3. Kann OsiriX für die Befundung verwendet werden?
Beim Starten von OsiriX bestätigt der Anwender, dass er die Software nicht für die Diagnostik einsetzt. OsiriX verfügt nicht über die notwendige Klassifizierung als Medizinprodukt.
Die Entscheidung, ob eine Software ein Medizinprodukt ist und damit den Bestimmungen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte unterliegt, blieb bislang zu großen Teilen den Softwareherstellern überlassen. Diesen Spielraum grenzt die Neufassung der Richtlinie 93/42/EWG, die in Deutschland über das Medizinproduktegesetz (seit 21.3.2010 in Kraft) umgesetzt wird, erheblich ein. So hält das Europäische Parlament in einer Stellungnahme fest: „Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist.“
Damit ist eindeutig klar, dass OsiriX ein Medizinprodukt ist.
4. Wer ist der Inverkehrbringer gemäß Medizinproduktegesetz von OsiriX?
Zitat aus dem Gesetz: "...Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum."
Ist nun der Inverkehrbringer
5. Fällt das Ausmessen von Aortenstents mit OsiriX unter das Medizinproduktegesetz?
Eindeutig ja. Aus den Messdaten wird eine Therapie abgeleitet.
6. Was ist das Kritische am medizinischen Einsatz von OsiriX?
OsiriX wird von einer Open Source Gruppe entwickelt. Es gibt so gut wie keine Dokumentation und keine Sicherheits- und Warnhinweise dafür. Die Software und die Entwickler unterliegen nicht der behördlichen Kontrolle. Nach einem neuen Release sind viele Funktionen geändert und hinzugefügt worden. Diese müssen durch den Betreiber alle validiert und dokumentiert werden.
7. In einer Klinik setzen Benutzer OsiriX ein. Wie können die Verantwortlichen den Einsatz legalisieren?
OsiriX PRO ist eine als Medizinprodukt der Klasse IIb CE-gelabelte und FDA freigegebene Version der beliebten Open Source Software. Durch die Verwendung dieser Version wird den gesetzlichen Bestimmungen (Medizinproduktegesetz, Medizinproduktebetreiberverordnung) vollständig genüge getan. Der Hersteller aycan verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN ISO 13485:2007 und ist bei den europäischen und US-amerikanischen Behörden als Hersteller von Medizinprodukten gemeldet.
Es gibt auch noch die Möglichkeit einer Eigenherstellung. Darauf beziehen sich einige OsiriX Anwender. Der Aufwand, der nötig ist, um die Grundlegenden Anforderungen für ein Medizinprodukt zu erfüllen, wird aber in den meisten Fällen unterschätzt. Dieser Aufwand ist selbst dann für eine Klinik nicht ökonomisch sinnvoll darstellbar, wenn eine große Zahl von OsiriX Workstations betrieben wird. Hier sind einige Aufgaben, die in diesem Zusammenhang notwendig sind:
Wenn Sie es für wissenschaftliche Zwecke oder für Präsentationen verwenden, ist das problemlos möglich. Sobald es für die Diagnostik oder Therapieentscheidung eingesetzt wird, ist eine Nutzung mit erheblichem regulatorischem Aufwand verbunden.
3. Kann OsiriX für die Befundung verwendet werden?
Beim Starten von OsiriX bestätigt der Anwender, dass er die Software nicht für die Diagnostik einsetzt. OsiriX verfügt nicht über die notwendige Klassifizierung als Medizinprodukt.
Die Entscheidung, ob eine Software ein Medizinprodukt ist und damit den Bestimmungen der EU-Richtlinie über Medizinprodukte unterliegt, blieb bislang zu großen Teilen den Softwareherstellern überlassen. Diesen Spielraum grenzt die Neufassung der Richtlinie 93/42/EWG, die in Deutschland über das Medizinproduktegesetz (seit 21.3.2010 in Kraft) umgesetzt wird, erheblich ein. So hält das Europäische Parlament in einer Stellungnahme fest: „Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist.“
Damit ist eindeutig klar, dass OsiriX ein Medizinprodukt ist.
4. Wer ist der Inverkehrbringer gemäß Medizinproduktegesetz von OsiriX?
Zitat aus dem Gesetz: "...Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum."
Ist nun der Inverkehrbringer
- sourceforge.net, das das OsiriX Paket zum Download anbietet?
- osirix-viewer.com, die die Software herstellen?
- die Firma, die OsiriX installiert und supportet?
- die Klinik/Praxis, die den Einsatz erlaubt?
- der einzelne User?
5. Fällt das Ausmessen von Aortenstents mit OsiriX unter das Medizinproduktegesetz?
Eindeutig ja. Aus den Messdaten wird eine Therapie abgeleitet.
6. Was ist das Kritische am medizinischen Einsatz von OsiriX?
OsiriX wird von einer Open Source Gruppe entwickelt. Es gibt so gut wie keine Dokumentation und keine Sicherheits- und Warnhinweise dafür. Die Software und die Entwickler unterliegen nicht der behördlichen Kontrolle. Nach einem neuen Release sind viele Funktionen geändert und hinzugefügt worden. Diese müssen durch den Betreiber alle validiert und dokumentiert werden.
7. In einer Klinik setzen Benutzer OsiriX ein. Wie können die Verantwortlichen den Einsatz legalisieren?
OsiriX PRO ist eine als Medizinprodukt der Klasse IIb CE-gelabelte und FDA freigegebene Version der beliebten Open Source Software. Durch die Verwendung dieser Version wird den gesetzlichen Bestimmungen (Medizinproduktegesetz, Medizinproduktebetreiberverordnung) vollständig genüge getan. Der Hersteller aycan verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN ISO 13485:2007 und ist bei den europäischen und US-amerikanischen Behörden als Hersteller von Medizinprodukten gemeldet.
Es gibt auch noch die Möglichkeit einer Eigenherstellung. Darauf beziehen sich einige OsiriX Anwender. Der Aufwand, der nötig ist, um die Grundlegenden Anforderungen für ein Medizinprodukt zu erfüllen, wird aber in den meisten Fällen unterschätzt. Dieser Aufwand ist selbst dann für eine Klinik nicht ökonomisch sinnvoll darstellbar, wenn eine große Zahl von OsiriX Workstations betrieben wird. Hier sind einige Aufgaben, die in diesem Zusammenhang notwendig sind:
- QM-System nach ISO 13485
- Konformitätsbewertungsverfahren nach EU-Richtlinie 93/42/EWG
- Einhaltung der DIN EN 62304 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
- Einhaltung der Normen IEC 14971 (Risikomanagement) und IEC 62366 (Gebrauchstauglichkeit)
- Spezifikation der Software
- Usermanual in Landessprache
- Sicherheits- und Warnhinweise
- Testplan und Validierung
- Risikomanagement (ständig)
- Vigilance System (ständig)
- Marktüberwachung (ständig)
8. Es gibt keine Kontrollen, ob Ärzte Software als Medizinprodukt ohne CE-Labelung einsetzen. Warum sollte ein Arzt dennoch von der Verwendung absehen?
Die Haftung für etwaige Fehldiagnosen z.B. durch das Anzeigen des falschen Patientennamens oder einer Rechts-Links-Verwechselung liegen beim Anwender. Die Medizinproduktebetreiberverordnung und das Medizinproduktegesetz sehen Bußgelder, Geldstrafen und Freiheitsstrafen für den nicht-konformen Betrieb oder das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vor.
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