Risiko mit medizinischer Software - ein Beispiel aus dem echten Leben

Vor kurzem unterhielt ich mich mit dem Vertriebsleiter, der hier nicht namentlich genannt werden möchte, einer internationalen Medizintechnikfirma über das Thema "Risiko von medizinischer Software".


Er berichtete von einem Fall, bei dem zwei Patienten gleichen Geschlechts, ähnlicher Körpergröße und Gewicht von der PACS Software vertauscht wurden. Beide Patienten hatten auch die gleiche Erkrankung an der Niere, nur auf unterschiedlichen Seiten. In der Folge wurde ein Patient operiert und im wurde seine gesunde Niere entfernt.


Der ganze Fall landete vor dem Richter und alle Beteiligten (Ärzte, Klinikangestellte, Hersteller der beteiligten Medizinprodukte) in der Diagnose- und Therapiekette wurden geladen. Auch der Vertriebsleiter selbst war geladen und musste viele Fragen über sich ergehen lassen. Die Juristen legten größten Wert auf Protokolle, Zulassungen und Zertifikate der beteiligten Personen, Firmen und Medizinprodukte. Diese Erfahrung war sehr lehrreich für den Vertriebsleiter, er möchte sie aber nicht wiederholen.


Warum berichte ich hier darüber?


Weil es immer wieder erstaunlich ist, wieviele Ärzte Software in der Diagnostik und Therapie einsetzen, die nicht über die notwendigen Zulassungen verfügen. Das Argument "Ich schaue ja nur mal...." wird gerne als Schutzbehauptung angebracht. Dabei gibt es mehr und mehr auch zertifizierte Alternativen beliebter Open Source Software.


Mich würde interessieren, wie die Ärzte in der oben geschilderten Situation reagieren würden, wenn eine Software ohne Zertifizierung als Medizinprodukt für die Vertauschung verantwortlich gewesen wäre.

Das Bild wurde freundlicherweise von ‚© Michael Bührke (inuit) / PIXELIO' zur Verfügung gestellt.