Befundungsmonitore - Medizinprodukt oder nicht?

Vermehrt stellen wir eine Verunsicherung bei Anwendern von PACS Software für die Befundung bezüglich der zulässigen Monitore fest. Hier und da werden auch Informationen gestreut, dass ein Monitor nur zur Befundung eingesetzt werden darf, wenn er als Medizinprodukt gelabelt ist.

Monitore, die als Medizinprodukte für die Diagnostik in Verkehr gebracht werden verfügen in der Regel über zusätzliche Eigenschaften, die den höheren Preis rechtfertigen können. Siehe auch den Blogpost von 2009.

Für die Befundung von medizinischen Bildern können in Deutschland und Österreich auch problemlos "Büromonitore" eingesetzt werden, wenn diese den Anforderungen der DIN 6868-57 und der QS-RL genügen. Diese Monitore müssen aber nicht zwingend als Medizinprodukte gelabelt sein.

Der komplette Sachverhalt mit allen einschlägigen Vorschriften ist in dem Whitepaper Befundungsmonitore zusammengefasst.

Weblinks:
Whitepaper Befundungsmonitore
Medizinproduktegesetz
DIN 6868-57
QS-RL