Medizinische Software ohne CE Zeichen - ein enormes Haftungsrisiko

Krankenhäuser und Ärzte stehen zunehmend unter Kostendruck. Oftmals wird versucht über den Einsatz kostenloser Software diesen Druck zu lindern. Dies birgt aber enorme Haftungsrisiken für die Betreiber und Anwender. Oftmals ist den Beteiligten diese Tatsache aber nicht bewusst, oder sie wird verdrängt.

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Anlässlich des Ulmer Medizintechnikkongresses im Januar 2013 hat die Rechtsanwältin Sandra C. Linnemann einen Vortrag mit dem Titel "Haftungsstrukturen beim Einsatz medizintechnischer Software CE-zertifiziert vs. Freie Software" präsentiert. Dies ist der erste juristische Vortrag, der alle Haftungsbereiche beleuchtet.

Der komplette Artikel ist im ULMEK Tagungsband "Symposium Medizintechnik Aktuell" 2013 unter ISBN 978-3-937988-17-7 veröffentlicht. Hier finden Sie eine Zusammenfassung des Vortrags. 

Wenn ein Arzt Software ohne CE Zulassung als Medizinprodukt anwendet, wird er selbst automatisch zum Hersteller dieses Medizinproduktes. In diesem Fall sehen die Haftungsstrukturen folgendermassen aus:

Nach dem Medizinproduktegesetz und der Medizinproduktebetreiberverordnung ist einem Arzt oder Krankenhaus die Verwendung von medizinischer Software für Diagnose und/oder Therapie, die nicht als Medizinprodukt deklariert ist, untersagt. Ein Zuwiderhandeln kann mit Freiheits- oder Geldstrafe sanktioniert werden.

Entsteht einem Patienten ein Schaden, sind folgende Haftungsrisiken für den Anwender oder Betreiber relevant:

1. Der Anwender ist nach dem Produkthaftungsgesetz einzig für die Verwendung des Produktes und eventuelle Fehler verantwortlich.

2. Weiterhin findet die deliktische Produzentenhaftung nach § 823 BGB Anwendung für die Ärzte als Softwarebenutzer. Bei angestellten Ärzten als Benutzer kann auch dem Krankenhausträger eine schuldhafte Verletzung seiner Organisationspflicht vorgeworfen werden.

3. Dem Arzt oder auch Krankenhausträger kann eine schuldhafte Verletzung einer Verkehrssicherungspflicht vorgeworfen werden, so dass auch die Möglichkeit einer vertraglichen Haftung besteht.

Das Fazit von Frau Linnemann als Zitat: "Der Einsatz von OSS oder Freeware erscheint unter Kostengesichtspunkten gegenüber zertifizierter Software äußerst attraktiv. Es besteht jedoch ein enormes Haftungsrisiko für den Anwender bzw. den Betreiber, ..., so dass insbesondere unter diesem Aspekt nur der Einsatz von Software mit CE-Kennzeichnung präferiert werden sollte."

Weblinks:
ULMEK Tagungsband "Symposium Medizintechnik Aktuell" 2013
Kanzlei Linnemann